中国网财经9月18日讯拜耳公司今日宣布，Gadoquatrane的上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。
Gadoquatrane是拜耳在研的细胞外大环状对比剂，目前正在临床研究中评估其在对比增强MRI中的作用。这种在研对比剂用于磁共振成像(MRI)的对比增强，以检测和显示成人和包括新生儿在内的所有年龄段儿童患者全身各部位和中枢神经系统的已知或疑似病理变化。如果获得批准，Gadoquatrane将成为中国市场上弛豫率最高钆剂量最低的大环状含钆对比剂(GBCA)。申请上市的Gadoquatrane钆剂量为0.04mmol Gd/kg体重，与剂量为0.1mmol Gd/kg的大环状钆对比剂相比，钆剂量减少了60%。
据估计，全球每年进行6500万例磁共振检查，对比增强MRI在其中发挥关键作用。MRI是一种非侵入性、无辐射的成像方法，可提供关于人体的详细影像，有助于识别和区分器官和组织中的潜在异常病变，支持临床医生回答与疾病检测、表征和监测相关的重要医学问题。
“中国乃至全球的MRI检查量不断增加，证明MRI对于提供信息和指导治疗决策至关重要，”拜耳影像诊断研发负责人Konstanze Diefenbach博士表示，借助此次上市申请，拜耳致力于将Gadoquatrane作为低剂量MRI对比剂加以推广。这一承诺与放射学会的建议和欧洲卫生监管部门的指导意见相符，即通过最低剂量获取所需临床信息。
钆剂量降低可使患者受益，对一生中需多次接受对比增强MRI检查的慢性病患者尤为重要。中国每年进行约1600万次对比增强MRI检查，近年增长率约为15%。
Gadoquatrane在中国的上市申请基于全球关键性III期临床研究项目QUANTI的积极数据。该研究包括中国患者，评估了成人和所有年龄段儿童患者中广泛适应症的有效性和安全性。此外，日本、美国、欧盟等地的卫生监管部门目前正在审查Gadoquatrane的上市申请。未来几个月内，拜耳计划向全球卫生监管部门递交更多申请。
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